La Data Integrity

La data Integrity, qui assure l’intégrité des données, est un élément fondamental pour garantir la sécurité, la qualité et l’efficacité des produits pharmaceutiques. Chez QUALIMS, nos logiciels sont conçus avec un objectif clair : une conformité à 100 %.

Depuis nos débuts en 1995 :
la qualité et la sécurité ont toujours été au cœur de notre démarche. Notre engagement initial avec Merck nous a amenés à développer un système de gestion de la qualité des laboratoires, répondant aux besoins des responsables qualité face aux audits.

Nos premiers pas dans la validation en 1997 :
chez Hoechst Marion Roussel, ont été un jalon important. À cette époque, les normes de sécurité étaient loin des standards actuels, comme en témoigne un document de validation de seulement 6 pages. Impensable de nos jours !

Le passage au XXIe siècle :
Il a été marqué par le bug de l’an 2000 mobilisant fortement l’industrie pharmaceutique. Ce moment a poussé nos équipes à se pencher sérieusement sur la 21 CFR Part 11, entraînant des améliorations significatives dans nos logiciels dès 2000.

2006 :
Nous avons renforcé nos efforts en étoffant notre équipe qualité pour produire des dossiers de validation répondant aux normes les plus strictes, devenant ainsi le premier système informatisé validé chez cinq grands groupes pharmaceutiques en France.
Cette évolution constante s’est poursuivie avec la Data Integrity, un prolongement de la 21 CFR Part 11. Nous avons amélioré notre système, introduisant des administrateurs fonctionnels et informatiques pour répondre aux exigences de la FDA et de l’ANSM.
La gestion des mots de passe, l’intégration de l’annuaire LDAP, et les processus de signature ont été optimisés pour renforcer notre audit trail et combler les lacunes en matière de Data Integrity. Notre dernier audit trail représente une avancée significative, répondant aux attentes des auditeurs qualité.

Chez QUALIMS, l’amélioration continue est une philosophie.

Nous poursuivrons nos efforts pour perfectionner notre audit trail, facilitant ainsi les futures revues. Notre engagement envers nos clients et nos utilisateurs demeure constant. Pour toujours plus d’excellence opérationnelle, de sécurité et de gestion des données irréprochable !