Validation
Une partie de notre équipe, composée d’experts et de consultants en validation, apporte des solutions à nos clients en matière de Qualité (validation, qualification, etc…).
DOCUMENTATION TECHNIQUE
L’ensemble de nos produits fait l’objet d’une documentation technique. Cette dernière se compose des documents suivants :
- Les spécifications fonctionnelles décrivant les fonctionnalités présentes et les contraintes qui leur sont applicables
- Les manuels utilisateurs
- Les supports de formation.
DOCUMENTATION DE VALIDATION
Le package de validation est disponible en option. Il a été rédigé dans le respect de la réglementation et des normes en vigueur pour les laboratoires les plus exigeants en la matière.
Il est un guide de validation qui va permettre à nos clients de disposer d’un ensemble de documents supports structurés, et est livré sur CD Rom avec les fichiers au format Word modifiables. Nous pouvons également assister nos clients dans leur démarche de validation.
Le package de validation se compose des éléments suivants :
– L’analyse de risque fonctionnelle
– Le plan de validation (PV) définissant le périmètre de qualification, les responsabilités et le planning.
– La documentation de Qualification d’Installation (QI):
Le protocole de qualification d’installation (PQI) définissant les modalités de QI en termes :
- de périmètre
- d’organisation, d’exécution et de vérification
- de documents de QI
Le rapport de QI reportant les résultats obtenus lors de l’exécution de la QI automatique et statuant sur la QI
– La documentation de Qualification Opérationnelle (QO) :
Le protocole de qualification opérationnelle (PQO) définissant les modalités de QO en termes :
- de périmètre
- d’organisation, d’exécution et de vérification
- de documents de QO
Les scripts de tests de QO définissant :
- les actions à réaliser pour vérifier les fonctionnalités dans leur mode d’utilisation prévu
- les résultats attendus
- les résultats obtenus
- la conformité des tests
- les critères d’acceptation du script
– Le rapport de QO reportant les résultats obtenus lors de l’exécution des scripts de test et statuant sur la QO
– Le rapport final de validation (modèle de document mis à jour suite à l’exécution de toutes les phases de qualification)