Data Integrity

L’intégrité des données est au cœur des dernières évolutions réglementaires que ce soit aux Etats-Unis ou encore en Europe. Il est rappelé que le Data Integrity constitue une exigence fondamentale du système qualité pharmaceutique.

Lors des inspections sur les deux dernières années par les autorités de santé au niveau mondial, il est constaté une recrudescence de manquements graves à ce principe : données supprimées ou non prises en compte, re-tests jusqu’à la conformité, perte ou manque de traçabilité, non-respect des règles ALCOA, jusqu’à la falsification des données. La FDA a notamment émis plusieurs warning letters avec des non-conformités liées à la Data Integrity. De la même manière en Europe, les autorités (ANSM…) ont soulevé des non-conformités ainsi que des injonctions portant sur des écarts à l’intégrité des données à l’égard des industriels de la santé.

Considérant la mouvance actuelle de la réglementation et la nécessité de disposer d’une analyse toujours plus poussée de la maitrise des risques, Qualims a décidé d’initier une réflexion en interne mais aussi avec l’aide de ses utilisateurs (par le biais d’un Groupe de Travail) sur la gestion concrète de la Data Integrity.

 

 

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